Experten sehen die Arzneimittelsicherheit in Europa in Gefahr. Immer wieder kämen Medikamente auf den Markt, über deren Risiken zu wenig bekannt sei. Auch die finanzielle Abhängigkeit der Europäischen Arzneimittel-Zulassungsbehörde (EMEA) von der Pharmaindustrie steht in der Kritik.
Rosemarie Breitschwerdt findet sich zu dick. Sie will abnehmen und bittet ihren Arzt um Hilfe. Der empfiehlt seiner Patientin die Einnahme einer Pille, die den Appetit zügelt. Was Patientin und Arzt jedoch zu diesem Zeitpunkt nicht wissen: Das Medikament ist nicht unumstritten. Schon kurz nach seiner Markteinführung 2006 war es aufgrund erheblicher Nebenwirkungen in die Kritik geraten. Auch bei Rosemarie Breitschwerdt treten schon bald nach Medikationsbeginn erhebliche Beschwerden auf. Zwar nimmt sie ab, doch gleichzeitig beginnt sie unter Schlafstörungen und Depressionen zu leiden.
Zuständig für die Zulassung des Appetitzüglers ist die Europäische Arzneimittelbehörde EMEA mit Sitz in London. Sie entscheidet über fast 90 Prozent aller Medikamentenzulassungen in Europa. Nach Ansicht von Experten lässt die Prüfbehörde dabei häufig Medikamente auf den Markt, ohne genug über deren Nebenwirkungen zu wissen.
“Zum Zeitpunkt der Zulassung wissen wir gar nichts über das Nutzen-Risiko-Verhältnis eines Arzneimittels. Wir wissen, dass es wirksam ist, wir wissen nicht, ob es besser wirksam ist als die bereits verfügbaren Arzneimittel und wir wissen viel zu wenig über die Risiken”, kritisiert Prof. Wolf-Dieter Ludwig von der Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft.
Risiken, die die amerikanische Zulassungsbehörde FDA veranlasste, den Appetitzügler von Frau Breitschwerdt in den USA erst gar nicht einzuführen. In Europa aber ist das Medikament noch zu haben. Die EMEA belässt das Medikament auf dem Markt, trotz Warnungen aus Amerika. Der Hersteller ändert lediglich den Beipackzettel.
Zunehmend werfen nun Experten wie Professor Ludwig der EMEA ungenügenden Patientenschutz aber auch mangelnde Transparenz vor: So kläre die Prüfbehörde viel zu wenig über Gefahren auf: “Die EMEA führt eine Datenbank, wo Meldungen aus allen europäischen Mitgliedstaaten zu unerwünschten Arzneimittelwirkungen eingehen. Die Transparenz hinsichtlich dieser Datenbank ist absolut unzureichend. Das heißt, die Öffentlichkeit hat keine Möglichkeiten sich über die dort registrierten unerwünschten Arzneimittelwirkungen zu informieren.”
Für den Pharmakritiker Prof. Peter Schönhöfer liegt das Problem in der Finanzierung der Behörde. Denn EMEA ist auf das Wohl und Wehe der Pharmaindustrie angewiesen: Diese zahlt zwei Drittel des Jahresbudgets der Zulassungsbehörde von 155 Millionen Euro. “Wer finanziert, der bestimmt auch, was entschieden wird. Das ist die Grundlage für die schlechten Qualität der Entscheidungen der EMEA”, so Schönhöfer.
EMEA dagegen beteuert ihre Unabhängigkeit. Schriftlich teilt sie Frontal21 mit: “Ausschussmitglieder und Sachverständige dürfen keinerlei finanzielle oder sonstige Interessen in der pharmazeutischen Industrie haben, die ihre Unparteilichkeit beeinflussen könnten.” Frontal21 liegen interne EMEA-Dokumente vor, die zeigen, dass Mitglieder der wissenschaftlichen Ausschüsse, die über die Zulassung von Medikamenten entscheiden, Geld von namhaften Pharmafirmen bekommen. Die EMEA weicht auf Anfrage von Frontal21 aus: “Diese praktische Erfahrung ist für die Kompetenz der Sachverständigen einerseits von Vorteil, kann aber auch Grund von Befangenheit sein.” Solche Zuwendungen sind für die EMEA also kein Grund, Sachverständige auszuschließen.